迈瑞 BC-6900全自动血细胞分析仪性能评价
刘成花
青海红十字医院 青海 西宁 810000
【摘 要】本文通过根据ISO15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》对我院新引进迈瑞BC-6900全自动血细胞分析仪血液模式是否符合质量要求进行性能验证，是否在高原地区性能稳定并且适用，得出结论：迈瑞BC-6900血液细胞分析仪各方面性能良好测定准确可靠,可以为临床提供真实可靠的数据。
【关键词】性能验证；精密度；正确度；携带污染率
随着科技的发展和应用，各类自动化仪器不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统是保证检验结果质量的前提[1]。血细胞分析仪是实验室目前最常用的检测系统之一，BC-6900血细胞分析仪是目前深圳迈瑞公司生产的国际上高端的仪器之一，分为体液和血液两种模式。根据ISO15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》[2]要求，需每年对仪器进行性能验证评价，并且符合其要求。
BC-6900血液细胞分析仪为我国自主制造，完全拥有自主知识产权的血细胞分析仪。为了了解仪器性能，现对该仪器的常用指标进行了初步测试，并与BC-5380血细胞分析仪进行了对比试验，报道如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源
本院体检科健康体检者和住院患者血液标本，EDTA-K2抗凝静脉采血2ml；高值标本来自中国深圳迈瑞公司提供的线性物。
1.2 仪器 中国深圳迈瑞BC-6900血细胞分析仪与BC-5380血细胞分析仪。
1.3 试剂 均使用原装配套的稀释液、溶血剂、质控品和校准品。
1.4 方法
1.4.1本底计数
用稀释液作为样本在分析仪上连续测试3次，3次检测结果的最大值应在允许范围内，见表1。
1.4.2携带污染率
根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)文件要求，取高浓度血液样本（EDTA-K2 抗凝血），混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度(不能用稀释液作为低值样本)血液样本（EDTA-K2 抗凝血），连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率，携带污染率=︱L1-L3︱/（H3-L3)×100%，见表2。
表1 本底计数
|
参数 |
WBC |
RBC |
HGB |
PLT |
|
单位 |
（×109/L） |
（×1012/L） |
g/L |
（×109/L） |
|
Max |
0.05 |
0 |
0 |
0 |
|
要求 |
≤0.5% |
≤0.05% |
≤2.0% |
≤10.0% |
|
结论 |
合格 |
合格 |
合格 |
合格 |
表2 携带污染率
|
试验材料 |
线性物 |
新鲜血液 |
新鲜血液 |
线性物 |
|
参数 |
WBC |
RBC |
HGB |
PLT |
|
单位 |
（×109/L） |
（×1012/L） |
g/L |
（×109/L） |
|
携带污染率（%） |
0.06 |
0.17 |
0 |
0.16 |
|
要求 |
≤3.0% |
≤2.0% |
≤2.0% |
≤4.0% |
|
结论 |
合格 |
合格 |
合格 |
合格 |
1.4.3批内精密度
取一份浓度水平满足WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)表4 要求的临床样本，按常规方法连续测定11次，计算后10次结果的算术平均值（X）和标准差(S)，按以下公式计算变异系数(CV)，公式为CV≡S/X ×100%，见表3。
表3 批内精密度
|
参数 |
WBC |
RBC |
HGB |
HCT |
MCV |
MCH |
MCHC |
PLT |
|
单位 |
（×109/L） |
（×1012/L） |
g/L |
% |
（fL） |
pg |
g/L |
（×109/L） |
|
MEAN |
5.32 |
4.56 |
143.30 |
42.56 |
93.27 |
31.41 |
336.40 |
284.70 |
|
SD |
0.129 |
0.027 |
0.483 |
0.280 |
0.416 |
0.173 |
2.675 |
5.832 |
|
CV |
2.42% |
0.58% |
0.34% |
0.66% |
0.45% |
0.55% |
0.80% |
2.05% |
|
判定标准CV≤ |
4.0% |
2.0% |
1.5% |
3.0% |
2.0% |
2.00% |
2.5% |
5.0% |
|
结论 |
合格 |
合格 |
合格 |
合格 |
合格 |
合格 |
合格 |
合格 |
1.4.4日间精密度
根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)文件要求，以（2016年12月份）室内质控在控结果的变异系数为评价指标，至少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）的质控品，在检测当天至少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按批号或者月份计算在控数据的变异系数，判定结论均合格。
1.4.5正确度
根据《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T 406-2012)文件要求,至少使用10 份检测结果在参考区间内的新鲜血样本，每份样本检测2 次，计算20 次以上检测结果的均值，以校准实验室的定值或临床实验室内部规范操作检测系统 （参加卫生部室间质评的BC-5380血细胞分析仪作为靶机）的测定均值为标准，计算偏倚，结论均合格。
2 讨论
迈瑞BC-6900血液细胞分析仪采用鞘流阻抗法、激光散射法、结合荧光染色染的流式细胞计数进行在实现白细胞五分类的基础上，对血液中存在的幼稚细胞、异型淋巴细胞、有核红细胞等均有报警功能，并进行了精准的识别和检测。鞘流阻抗与普通的阻抗法相比，测量效率更高，更节省试剂，信号质量更好，测量结果更准确；采用比色法进行血红蛋白测定。通过上述实验充分证明BC-6900全自动血细胞分析仪各方面性能十分优良，测定准确可靠,对大批量的的全血标本能够进行快速而有效的筛检，可以为临床提供真实可靠的数据。
参考文献：
[1] 师伟.XN-9000全自动血细胞分析仪性能验证[J].中国药物与临床，2016,16(5):758-760.
[2] 中国合格评定国际认可委员会.CNAS-CL43:2012医学实验室质量和能力认可准则.在临床血液学检验领域的应用说明.北京:中国标准出版社,2012.