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 2019年七月下-14期
细说基本药物质量监管中的存在问题及对策
《东方药膳》

细说基本药物质量监管中的存在问题及对策

陈红梅

四川省攀枝花市第四人民医院 四川 攀枝花 617000

在当前基本药物质量检查中,针对监督管理的具体情况,需要注意的是了解监督管理的内容和要求,在药物管理中受到其他因素的影响,存在不同程度的问题,因此需要明确监督管理的类型,合理进行管理。

1 基本药物质量监管中的存在问题

在基本药物质量管理中,受到其他因素的影响,存在不同程度的问题,针对实际用药管理的类型,必须引起重视,合理进行管理。以下对具体的问题分析。

1.1 基本药物生产安全隐患多

在当前国家基本用药中,需要确保用药的稳定性,在医保管理中,需要进行范围的确定。巨大的市场份额吸引生产企业涉足到基本生产领域中,生产和药品的生产条件是相互适应的,根据药品生产管理的质量规范可知,依据规定的保存的生产文件和记录等确定。由于在整体管理中,缺少认证证书,存在部分问题,增加隐患。

1.2 中成药缺少有效质量控制

依据卫生部门颁发的基本药物情况等,在化学药品和生物药品中,需要掌握明文规定类型。依据药品管理方式的案例要求,中药的饮片需要按照国家药品标准或者省级药品监督等规范要求实施。在实际管理中缺少成熟和统一的国家标准体系,增加了整体难度。在现实管理中,对中药材的应用有严格的要求,由于不可控因素多,有序管理后,能提升优势。

1.3 质控举措不合理

药品的质量和原材料的优劣存在一定的联系,药品生产企业仅重视的是药品的质量管理。在生产管理中重视的是自身保证体系的建设,但是忽视了对上游供应商保证体系的监督和控制。尤其是原材料的辅助验收中,对检验和规定等有严格的要求,要求认识到供应商质量管理审计的重要性。由于整个过程中流于形式,导致质量管控措施得不到落实。

1.4 生产工艺不符合要求

依据基本药物质量监督管理的类型,在整个用药分析的阶段,需要注意的是药品标准以及生产工艺创新等。但是在实践中,药物生产企业在生产中,为了降低成本,没有严格按照工艺流程要求实施,甚至存在不同程度的变更的现象。

2 基本药物质量监督管理的对策

2.1 规范药物的委托生产

在药品监督管理的过程中,对药物审批有严格的要求,在基本药物应用中,对于基本药物的生产和委托管理有严格的要求,需要注意的是了解质量监督的要求。在基本药物生产管理中,监督管理中将其纳入到监督管理范围内,依据委托生产和注册的药品生产工艺需求等,不能擅自进行更改。

2.2 提升药物质量的可控性

为了提升重要基本药物的质量可控性,在药剂生产管理中,如果直接采用中药材,受到其他因素的影响,存在可控性不到位的现象。对比稳定的中药饮片和供应商等,需要强化的是供应商的审计和管控,在使用的过程中,提取物料。采用注册批准的工艺形式很重要,可以对原材料情况审计,此外必须完善对应的检验指标和炮制要求。

2.3 严格遵守生产工艺

基本药物生产管理中,需要以国家药品标准作为基础,在主动化管理中,确定研究管理的注意事项,在完善和提升药品标准的阶段。基本药物的生产管理对基本的药物生产工艺和处方调查等有严格的要求,在监督检查中,需要对工艺类型掌握,企业管控中尽量确保申请和注册的手续齐全,在审查阶段,企业不能组织生产,必须具备审核工艺,确保监督管理的有效性。

2.4 完善药物流通的质量监督

依据基本药物配送企业的规范要求,在用药管理中,确保药物配送畅通和安全。以药品质量监督作为基础,在生产管理,依据的是药品经营管理质量要求,在基本的质量监督管理中,强调的是基本药物的进货、验收和储存管理等,在各个环节强化监督。各级药品监督管理部门进行现场检查,切实对基本药物生产管理的异常情况进行处理。积极推行基本药物的抽检,向社会公布基本药物的检查结果,如果存在异常,及时处理,避免药物流通出现问题。