无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法研究
汪 燕 戴志芳 吴淑飞
浙江惠迪森药业有限公司 浙江 杭州 311400
【摘 要】药品已经被广泛应用在临床治疗和公共卫生服务中，药品质量的高低极大程度上影响着治疗效果和人们的生命健康，因此，药品的质量十分关键。随着人们生活水平的提高，人们的的质量意识已经觉醒，药物生产企业的改革与发展需要，要求无菌药品企业必须执行新版GMP的规定，新版GMP的要求几乎与欧盟GMP要求实现对接，这要求药物生产企业在生产过程中不仅要提高环境洁净级别，还有提高生产质量管理。本文阐述了无菌药品企业在GMP认证后不发生质量下滑事件的要求，讨论了生产现场质量管理方面的措施。
【关键词】无菌药品 GMP认证 生产现场 质量管理方法
无菌药品对生产环境的洁净级别要求很高，在生产中需要严格控制，特别是在执行新版GMP要求之后，更要提升无菌药品的洁净环境，因此，要生产出符合新要求的合格无菌药品，无菌药品生产企业就要加强自身管理，分析当前实际情况，加强监督管理，在GMP认证后优化企业管理团队，培养优秀的技术管理人，以改变落后的管理工作方式 、生产观念等，强化生产现场管理模式。
1 GPM简述
GMP是指良好的作业规范或标准的生产管理规范，主要应用在食品行业和药品行业。GMP要求生产企业加工食品、制药等要有良好的生产设备，符合规范的生产过程，完备的质量管理体系，严格的检测措施，保证最终生产的产品符合标准。企业在获得GMP认证后，务必要严格执行规范流程，保证最终产品的质量始终符合GMP的要求与标准。
2 GMP认证后生产现场质量管理方法
保持GMP认证后的无菌药品企业的生产质量始终符合标准与相应要求，就必须加强企业生产现场的质量管理与监督工作，要想质量得到提升，单一的管理方法与措施显然是不可行的，必须要综合管理。
2.1 建立完整的质量监督管理系统
质量监督管理系统主要由以下三个阶段组成：第一阶段即生产准备阶段，此阶段主要对生产工作实施前的各项工作进行质量监督管理，包括检验生产材料的质量是否达标，生产仪器和设备进行检查及试运行，确保生产材料的质量和生产设备的功能都达到正常生产的要求后，方可进行安全生产，从而保证无菌产品的质量达到预期标准。第二阶段即生产进行阶段，从生产材料投入，到设备运行，再到无菌药品成型整个流程和缓解的标准把控。通过在线检测技术和和职能监控技术等检测技术的应用，时刻监督生产过程中的每一个环节，满足无菌药物生产对各方面条件的要求，从而保障无菌药品在生产过程中避免因为生产条件的问题产生质量问题。第三阶段即质检阶段。从药品成型到包装成型的过程，同样需要严格的质量监督管理，此阶段需要严格以无菌药品的卫生标准和药品质量要求进行质量监督管理，避免将不符合要求的无菌药品流入市场。作为质量监管的最后一个阶段，一定要做到严把关。总而言之，建立完善生产环境质量监督管理体系，生产的各个环节得到有效严格的监控，保障药品的质量。
2.2 建立管理标准执行流程和标准
管理标准执行流程即以无菌药品的具体生产而建立的对药品生产的各个环节进行监控的质量监督控制体系。在无菌药品的生产过程中，从材料选取到成品包装，最终产品的质量由生产过程的每一个环节决定，所以根据每个生产环节的质量监控标准建立完善的质量监督控制措施，同时对监控措施的标准处处具体的要求，这样才能使质检体系有效的在无菌药品的生产过程中体现出来。例如生产材料的无菌性是在整个无菌药品的生产保证产品质量的第一步，所以根据GMP建立完善的材料检验体系，确定材料的无菌指数是否满足GMP的标准。对未满足GMP标准的生产材料一定要进行处理，达到生产标准后才可投入生产使用。相同的，无菌药品的各个生产环节都必须做好严格的质量监管控制流程和标准，这对实际生产过程中的质量监控有着重要的价值。
2.3 提高监管人员的质量意识以及综合素质
从经验来看，人的意识普遍影响行为，意识不到位，监管行为和工作不会有好的效果。因此，必须对监管生产实践过程的管理人员进行意识强化，主要有两个方面，一是强化监管人员的 职业道德规范意识，二是充分分析质量对企业的重要意义，以加深质量监管人员的认知。只有意识也无法对质量有良好的监管作用，质量监督人员还要在实际工作中总结经验，弥补不足，学习理论知识与技术方法，提升自身业务水平。生产企业也要重视相应的培训帮助员工提升自身能力，总之，强化监管人员的质量意识和整体素质，才能够保证无菌药品的生产质量。
3 结语
实际生产中，无菌药品企业在获得GMP认证后普遍会发生药品质量下滑的事件，这对于药品质量和企业信誉都造成不利影响。可以说，无论是从药品质量还是从企业综合竞争力角度来考虑，企业得到GMP认证后，加强无菌药品生产现场质量管理，都是百利无一害的举动，能够保证无菌药品质量，还可以维持企业良好的信誉度，只有这样才可以让企业保持自身竞争优势，长久发展下去，因此，GMP认证后做好生产现场质量管理价值显著。
参考文献：
[1] 鲍程程,王璐,杨悦等.辽宁省无菌药品生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与策略[J].中国医药工业杂志,2018,49(1):124-129.
[2] 毛红.培养基模拟灌装试验相关缺陷分析与改进建议[J].中国药业,2018,27(18):80-82.
[3] 朱晓燕,陈伟盛,关倩明等.药品无菌检查OOS结果的调查与分析[J].中国药事,2017,31(7):750-753.
[4] 龙秀芳.无菌药品GMP认证后生产现场质量管理[J].化工设计通讯,2019,45(5):222.
[5] 张一琼,李建平.质量风险管理在药品临床前研究研制现场核查中的运用摸索[J].上海医药,2018,39(3):14-15,32.
[6] 张少兰.我国药品经营企业对供应商质量审计的现状及改进措施探讨[J].中国药业,2017,26(1):80-81.